Saat Anda menentukan sirkuit fleksibel untuk pengukur glukosa darah, mesin CPAP, atau monitor implan, kata-kata "seharusnya baik-baik saja" tidaklah cukup. Produsen perangkat medis menghadapi pengawasan peraturan yang tidak dilakukan oleh pembeli elektronik konsumen, dan standar IPC/JPCA-6202 Kelas 3 ada karena kegagalan dalam konteks medis dapat-mengubah kehidupan. Di CSNT-EMS di Dongguan, kami telah memasok rakitan Kelas 3 ke beberapa perusahaan perangkat medis, dan kesalahan paling umum yang kami lihat adalah tim teknik memperlakukan Kelas 3 hanya sebagai versi Kelas 2 yang lebih ketat.
Apa Sebenarnya Arti Kelas 3 bagi Pembuatan Alat Kesehatan
Kelas 3 standar IPC-JPCA-6202 menetapkan tiga ambang batas yang tidak dapat dinegosiasikan yang membedakannya dari Kelas 2.
Toleransi goresan konduktor diperketat dari wl kurang dari atau sama dengan-setengah lebar jejak (Kelas 2) hingga wl kurang dari atau sama dengan-sepertiga lebar jejak (Kelas 3). Hal ini penting dalam sirkuit nada-halus di mana goresan dapat merambat ke jejak terbuka selama pelenturan berulang.
Kekuatan kupas minimum tetap pada 0,49 N per mm untuk konduktor dan 0,34 N per mm untuk pelapis penutup sesuai IPC/JPCA-6202. Namun, protokol inspeksi Kelas 3 memerlukan verifikasi visual 100 persen untuk setiap wilayah fleksibel, bukan pengambilan sampel.
Mungkin yang paling penting, Kelas 3 tidak menuntut delaminasi nol di zona fleksibel. Kelas 1 dan Kelas 2 memungkinkan delaminasi tepi kecil yang tidak mempengaruhi fungsi kelistrikan. Kelas 3 tidak.
Persyaratan Bahan Dasar FPC Alat Kesehatan
Pilihan substrat untuk perangkat medis hampir selalu menggunakan polimida (PI) dibandingkan poliester (PET). PI menawarkan suhu transisi kaca yang lebih tinggi (biasanya di atas 250 derajat Celcius) dan bertahan dalam beberapa siklus reflow yang umum terjadi pada perakitan perangkat medis.
Panasonic R-F777 sering kali dikhususkan untuk aplikasi medis. Kekuatan kupasnya sebesar 0,525 N per mm melebihi minimum IPC/JPCA-6202 Kelas 2 dan dengan nyaman melewati ambang batas Kelas 3. Ketebalan PI 50 mikrometer memberikan kekuatan dielektrik yang memadai sekaligus menjaga papan tetap cukup fleksibel untuk faktor bentuk yang dapat dikenakan.
Jika perangkat medis akan menjalani sterilisasi melalui autoklaf atau radiasi gamma, konfirmasikan proses ini dengan produsen Anda sebelum memilih bahan. Beberapa perekat penutup akan terdegradasi jika terkena autoklaf secara berulang-ulang.
Pemilihan lapisan penutup biasanya lebih memilih opsi bebas halogen-untuk aplikasi medis karena persyaratan biokompatibilitas. Penutup bebas halogen Taiflex FHK0515-memenuhi persyaratan ini dan kompatibel dengan profil laminasi standar.
Penampang-FPC medis Kelas 3 menampilkan substrat PI, jejak tembaga, dan lapisan penutup
Pertimbangan Penyelesaian Permukaan untuk FPC Alat Kesehatan
ENIG adalah pelapis permukaan paling umum untuk perangkat medis. Ketebalan nikel 3 hingga 6 mikrometer dan ketebalan emas 0,05 hingga 0,125 mikrometer per lapisan memberikan kemampuan solder dan umur simpan yang sangat baik untuk perangkat yang mungkin disimpan dalam inventaris selama berbulan-bulan sebelum perakitan.
Untuk perangkat medis implan, pelapisan emas (emas keras, minimum 0,5 hingga 1,0 mikrometer) terkadang ditentukan untuk permukaan kontak yang dipadukan dengan konektor ZIF di dalam wadah perangkat. Deposit emas yang lebih tebal tahan terhadap korosi sepanjang masa pakai perangkat.
OSP umumnya tidak direkomendasikan untuk rakitan medis karena satu{0}}proses aplikasi tidak dapat bertahan dalam beberapa profil reflow yang umum terdapat pada rakitan perangkat medis.
Toleransi Dimensi dan Standar Kebersihan
Peralatan medis seringkali mempunyai keterbatasan ruang yang mendorong ke arah miniaturisasi. IPC/JPCA-6202 Kelas 3 menetapkan toleransi kritis berikut untuk sirkuit yang digunakan dalam aplikasi medis.
Untuk lebar jejak di bawah 0,10 mm, toleransinya adalah plus atau minus 0,050 mm. Untuk lebar lintasan 0,50 mm ke atas, toleransi diperketat hingga plus atau minus 20 persen dari lebar nominal.
Jarak minimum dari tepi papan ke konduktor terluar harus minimal 0,5 mm untuk Kelas 3. Ketebalan tembaga berlapis-lubang harus rata-rata 15 mikrometer tanpa pengukuran individu di bawah 8 mikrometer.
Persyaratan kebersihan untuk unit medis menentukan kontaminasi ion maksimum yang dapat diekstraksi sebesar 1,2 mikrogram per sentimeter persegi setara natrium klorida, diukur per IPC-TM-650 Metode 2.3.28B.
Daftar Periksa Desain Sebelum Menerbitkan RFQ untuk FPC Medis
Sebelum Anda mengirim RFQ ke produsen mana pun untuk aplikasi perangkat medis, konfirmasikan hal berikut. Pemasok Anda harus dapat mendokumentasikan sertifikasi IPC/JPCA-6202 Kelas 3 untuk kelompok produk yang relevan. Minta bundel lembar data material yang mencakup substrat, lapisan penutup, dan permukaan akhir dengan data biokompatibilitas jika berlaku. Verifikasi bahwa produsen mempunyai proses pengendalian perubahan yang terdokumentasi karena substitusi material memerlukan validasi ulang di sebagian besar peraturan.
Kami menemukan bahwa melibatkan pabrikan di awal fase desain biasanya mengurangi waktu pengembangan sebanyak tiga hingga empat minggu karena pabrikan dapat menandai masalah toleransi sebelum perkakas dihentikan.
